El proyecto es financiado por Química Luar, un laboratorio cordobés que se encuentra a la espera de la evaluación y posterior autorización por parte de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) para realizar un ensayo clínico de fase 2 que permita verificar la validez científica de las observaciones iniciales. Mientras, algunas provincias aprobaron su uso y un grupo de diputados hacen su aporte desde el Congreso Nacional.
El equipo de trabajo del laboratorio brindó a El Entre Ríos los detalles de este novedoso emprendimiento, que tiene a una droga de venta libre como protagonista.
Acción terapéutica
El proyecto inicial surgió en el marco de un trabajo para fibrosis quística, hace alrededor de siete años. En ese momento, buscaba atender los problemas de infecciones y de inflamación que sufren los pacientes de fibrosis en sus vías respiratorias.
Es un tratamiento a base de la molécula de ibuprofeno modificada que permite su aplicación mediante el sistema de nebulización. Se trata de una nanoestructura de ibuprofeno en medio hipertónico. Es decir, tanto el tamaño de la partícula como su solubilidad en agua, lo hacen un compuesto único. El medio hipertónico no es una disolución de sal en agua, sino una concentración muy precisa de sales que permiten potenciar la actividad del ibuprofeno. Luarprofeno® -tal el nombre comercial- se presenta como una solución estéril para nebulizar.
La principal acción terapéutica comprobada del ibuprofeno es la antiinflamatoria. El virus SARS-CoV-2 genera un proceso inflamatorio que reduce la función del pulmón para absorber el oxígeno, generando una pérdida de la capacidad respiratoria.
Esto llevó al equipo de investigación a pensar que el ibuprofeno inhalado podía servir para tratar a pacientes que estuviesen cursando neumonía por coronavirus.
El uso de este medicamento como tratamiento compasivo en pacientes COVID-19, aprobado por el Ministerio de Salud de Córdoba, brindó resultados alentadores en aquellos que cursaban la fase inflamatoria producida por el SARS-CoV-2, previniendo el nivel de deterioro en el que se hace necesario recurrir a la asistencia respiratoria mecánica invasiva.
La actividad viricida y bactericida del ibuprofenato sódico en medio hipertónico, ha sido descripta en modelos de simulación computacional y en experimentos in-vitro. Hay buenas razones para pensar que este efecto podría darse también in-vivo, pero esto es por ahora una hipótesis en estudio.
De comprobarse esta hipótesis, ambas propiedades serían muy útiles, ya que si se logra bajar la carga viral en el pulmón, esto implica menor reinfección en el mismo paciente y a su vez, menor capacidad de contagio. Todos los estudios in vitro muestran que es muy activo para combatir los virus de la familia del COVID-19, que poseen membrana lipídica.
Uso compasivo
El uso compasivo de medicamentos es un procedimiento médico restringido a casos excepcionales, destinado al tratamiento de determinadas enfermedades para las que no existe una terapia eficaz, como es el caso del coronavirus. En ese marco, los médicos han decidido aplicar Luarprofeno® a sus pacientes COVID-19 positivos.
El médico tratante está actuando en cumplimiento de los deberes y obligaciones que le impone el régimen legal del ejercicio de la medicina en Argentina (Ley 17132) y con observancia de las reglas éticas aplicables al caso, consagradas en el Código de Ética para el Equipo de Salud, sancionado por la Asociación Médica Argentina (AMA). Además, la intervención excepcional se encuentra amparada por la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial en 1964.
Mediante una resolución firmada en el mes de marzo, Córdoba extendió el concepto de uso compasivo a “uso compasivo ampliado” en el marco de la pandemia y autorizó su empleo en pacientes, durante el tiempo que dure la emergencia. Jujuy tomó este mismo dictamen como referencia y lo aplicó a partir del mes de agosto; más adelante lo harían otras provincias.
¿Qué dicen la OMS y la ANMAT?
La Organización Mundial de la Salud (OMS), luego de una investigación sobre el tema, informó que no está demostrado que el ibuprofeno pudiera empeorar los síntomas. Al respecto, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se pronunciaron avalando los dichos de la OMS, desestimando efectos perjudiciales del ibuprofeno en pacientes infectados con SARS-CoV-2.
En julio de 2020, luego de aplicar el tratamiento de “uso compasivo ampliado” en más de 40 pacientes, el Comité de Ética del Ministerio de Salud de la provincia de Córdoba recomendó continuar con el uso del tratamiento con Luarprofeno® en pacientes COVID-19 y comenzar la investigación clínica.
Comprobar su eficacia mediante el estudio clínico Fase 2 constituye el primer paso para que en un futuro, este producto tenga su venta autorizada por (ANMAT). En esa línea de trabajo se encuentra el equipo de investigación.
El 16 de septiembre de 2020 ingresó a la ANMAT, a fin de ser evaluada, la solicitud para obtener la autorización del Ensayo Clínico Fase 2 “Pegasus”, con el objetivo de demostrar Eficacia y Seguridad de Luarprofeno® en el tratamiento de la COVID-19.
Por lo tanto, es importante aclarar que este medicamento no se encuentra aprobado por ANMAT. Por el momento, la aplicación del mismo se encuadra dentro del marco de un Programa de Emergencia por COVID-19. El mismo prevé su aplicación por “uso compasivo ampliado”, en instituciones médicas autorizadas, bajo estricto control médico, consentimiento del paciente y bajo aprobación de las autoridades de cada provincia. Este programa obliga a que todos los tratamientos sean realizados en un entorno hospitalario o supervisados por un médico tratante.
Mientras tanto, en el marco de la emergencia sanitaria, los Ministerios de Salud de la provincias de Córdoba, Jujuy, La Rioja, Salta, Santa Fe, Tucumán, Mendoza, y Chubut han autorizado el uso de Luarprofeno ® como tratamiento de rescate bajo uso compasivo.
Sin aprobación en Entre Ríos
Una legisladora nacional se interiorizó sobre el tratamiento con ibuprofeno inhalado e impulsa su implementación. Se trata de la diputada por Entre Ríos Gabriela Lena (Juntos por el Cambio).
“En nuestra provincia no lo aprobaron y desde el Ministerio de Salud manifiestan que no lo harán hasta que no lo apruebe la ANMAT, que a su vez tiene sus tiempos porque requiere más tratamientos realizados”.
De acuerdo a los dichos de Lena, uno de los efectos adversos señalados por los detractores de la iniciativa, sería que “al ser una nebulización, al paciente le hace picar la garganta y estornuda, entonces puede diseminar el virus al personal de salud a cargo. Pero los investigadores idearon una cápsula similar a la de los astronautas para contener los estornudos”.
Entre las ventajas de este novedoso tratamiento estaría su costo. “Es baratísimo”, asegura la diputada. “Como comprar ibuprofeno en la farmacia, solo que está en una solución líquida que lo aspirás como una nebulización”.
En cuanto a su eficacia, “los médicos que lo han utilizado en las provincias que lo autorizaron, dicen que su eficacia depende de lo avanzada de la enfermedad, pero no es adverso. Además, lo que tiene el ibuprofeno aspirado es que la solución va de manera directa al pulmón y los médicos han comprobado que sirvió para mejorar el sistema respiratorio de las personas con Covid”, explica.
Proyecto de ley
Junto al diputado Gonzalo Del Cerro –exdecano de la Facultad de Medicina de Rosario- el 23 de septiembre Gabriela Lena presentó un proyecto de ley “pidiendo que se autorice su uso porque está probado que no tiene efectos adversos”.
“Además, el ibuprofeno es de venta libre en cualquier farmacia”, agrega la diputada entrerriana.
Actualmente, “el proyecto está en la Comisión de Salud y nos prometieron que lo iban a tratar”.
Acompañan esta iniciativa los diputados de Juntos por el Cambio Mario Negri, Miguel Nanni, José Riccardo, Carmen Polledo, Gerardo Cipolini, Jorge Enríquez, Alberto Asseff, Federico Zamarbide Aída Ayala, Estela Regidor, Gabriela Burgos, Lidia Ascárate, Jorge Rizzotti y Hernán Berisso.